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Los promotores que deseen realizar un ensayo clínico u otro proyecto de investigación en el Hospital Universitario
Puerta de Hierro Majadahonda, o en la zona de influencia del Comité Ético de Investigación Clínica (Area 6 de Madrid)
deberán presentar en las fechas previstas en el calendario establecido la documentación solicitada.
La documentación remitida para su evaluación por parte del solicante debe realizarse dentro del 1 al 5 de cada mes (días laborables)
por correo electrónico a: fbesga.hpth@salud.madrid.org
IMPORTANTE:
- En todos los casos, el promotor deberá adjuntar además un CD conteniendo toda la información que se envía a evaluación.
Si bien, el envío del mismo se deberá realizar únicamente cuando contenga todos los requesitos solicitados en el apartado que
corresponda. Por lo tanto, el envío de dicho CD no estará sujeto a los plazos marcados para la recepción de documentación, si bien
deberá recibirse al completo en la Secretaría Técnica como máximo el día 15 de cada mes en curso.
- Toda aquella documentaicón que requeria acusse de recibo en formato papel, deberá enviarse junto a un sobre con franqueo
suficiente al objeto de ser remitido. No se enviará ningún acuse de recibo en formato papel por ningún otro procedimiento.
ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS
ENSAYOS CLINICOS EN LOS QUE EL CEIC DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO ACTUE COMO REFERENCIA
El promotor elegirá el CEIC de referencia de común acuerdo con éste. Para ello y previo a la presentación
de la documentación, el promotor debe ponerse en contacto en la Secretaria Técnica del CEIC con D. Fernando Besga mediante email
( fbesga.hpth@salud.madrid.org, o en el teléfono 91 191 66 63).
Evaluación de ensayos clínicos nuevos.
Cuando el CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro actúe como CEIC de referencia en la
valoración de los ensayos clínicos, según lo previsto en el RD 223/2004, se remitirá la
siguiente documentación,
- Carta de acompañamiento
Carta normalizada de presentación según lo descrito en el documento: "Criterios y procedimientos para la
obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los
CEIC publicados por el Ministerio de Sanidad y Consumo".
En esta se identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº
EudraCT e irá firmada por el solicitante.
En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros en que se prevea realizar
el ensayo y los CEICs implicados.
Se incluirá cualquier otra información que se considere relevante.
- Un Formulario de solicitud
Se ajustará al modelo del anexo 1A.
- Resumen del protocolo. (Español)
- Protocolo (en español o en inglés)
El protocolo deberá estar firmado a) en el caso de ensayos unicéntricos, por el investigador principal y b)
en el caso de los ensayos multicéntricos, por el investigador coordinador o cuando éste no exista por todos los investigadores principales.
- Manual del investigador (en español o en inglés).
Se ajustará en su estructura y contenido a la guía de la Comunidad CPMP/ICH/135/95.
En caso de medicamentos autorizados en algún Estado Miembro de la Comunidad, cuando el medicamento se utilice en las
condiciones de uso autorizadas el Manual del Investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada.
Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo admita la posibilidad de
utilizar cualquier marca comercial, el manual del investigador podría consistir en una información general
equivalente a la de la ficha técnica aplicable a todas las especialidades farmacéuticas que tengan igual composición.
- Consentimiento informado, incluyendo la Hoja de información para el sujeto de ensayo (Español),
y, si procede, en otras lenguas.
Deberá estar identificada con una fecha o número de versión.
- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Breve Currículum vitae del investigador coordinador para España y breve Currículum vitae del investigador
principal en nuestra Área de influencia, con especial referencia a su experiencia y formación en investigación
clínica y normas de buena práctica clínica.
- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.
- Documento sobre la idoneidad de las instalaciones (Área 6).
No se dispone de ningún modelo específico.
No obstante el C.E.I.C. considera necesario que cualquiera que sea el escrito presentado en este caso,
se acompañe del documento "Estimación de actividades extraordinarias debidas a Ensayos Clínicos",
firmada por el investigador principal.
- Memoria económica.
Para presentación al C.E.I.C. puede ir en cualquier formato, pero a la hora de formalizar el contrato
con el hospital tendrá que ir necesariamente en el modelo oficial.
En este documento se deberán recoger las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos
puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así
como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. Se recomienda
tramitar el contrato con el centro en paralelo a la evaluación por el CEIC.
- Póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico
o un certificado de ésta, cuando proceda.
En los casos previstos en el artículo 8.1 del Real Decreto 223/2004 de ausencia de
seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en
caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
- Documento Conformidad Servicios implicados
- Carta firmada por el promotor donde se indiquen los fármacos que va a proporcionar el mismo
Evaluación de aclaraciones mayores.
Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deberán ser presentadas entre los
días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente a fbesga.hpth@salud.madrid.org .
La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte de nuestro CEIC.
Presentación de aclaraciones menores.
Las respuestas a las aclaraciones menores solicitadas, deberán ser presentadas entre los días 16 y 20 del mes en curso a
fbesga.hpth@salud.madrid.org.
Evaluación de enmiendas (modificaciones) relevantes.
El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org .
Deberá remitirse la información a través del Anexo 1C "Formulario de notificación de modificaciones de ensayo clínico".
Junto al anexo 1C debe remitirse la siguiente documentación:
- Carta de presentación. Explicando la modificación y los motivos
- Resumen de las modificaciones propuestas
- Lista de documentos modificados (documento, versión, fecha)
- Si procede, páginas con los textos autorizados y propuestos. En el caso de que se trate de una enmienda relevante que pudiera
tener impacto en la seguridad o inconvenientes para los sujetos o suponga un cambio sustancial en el estudio, se remitirán
tres copias.
- Información complementaria, de apoyo o justificativa
- Cuando proceda, en el caso de que la modificación implique cambios en algún apartado del formulario de solicitud inicial
del ensayo clínico, deberán remitir copia del formulario de solicitud inicial con los datos modificados marcados.
Presentación de enmiendas (modificaciones) no relevantes.
El envío de la documentación deberá ser remitido antes del día 20 de cada mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org .
La documentación debe siempre identificar claramente cuáles son los cambios con respecto a la documentación previamente
evaluada y aprobada por el C.E.I.C.
Debe adjuntarse:
- Carta de presentación
Explicando el tipo de modificación y los motivos
- Resumen de las modificaciones realizadas
- Lista de documentos modificados (documento, versión, fecha)
Presentación de informes de seguimiento y finalización.
Se utilizará el formulario que consta en el anexo 1 D "Formulario de declaración de final de ensayo clínico".
ENSAYOS CLÍNICOS EN LOS QUE EL CEIC DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ESTA IMPLICADO PERO NO ACTUA COMO REFERENCIA
Evaluación de ensayos clínicos nuevos.
Cuando el CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro actúe como CEIC local en la valoración de los ensayos clínicos,
según lo previsto en el RD 223/2004, se remitirá la siguiente documentación,
- Carta de acompañamiento
Carta normalizada de presentación según lo descrito en el documento: "Criterios y procedimientos para la obtención del
dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC publicados por el Ministerio
de Sanidad y Consumo".
En esta se identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda, el
nº EudraCT e irá firmada por el solicitante.
En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros en que se prevea realizar el ensayo y
los CEICs implicados, indicando cual de ellos será el CEIC de referencia.
Se incluirá cualquier otra información que se considere relevante.
- Un Formulario de solicitud
Se ajustará al modelo del anexo 1A.
- Resumen del protocolo. (castellano)
- Protocolo (en español o en inglés)
- Manual del investigador (en español o en inglés)
Se ajustará en su estructura y contenido a la guía de la Comunidad CPMP/ICH/139/95.
En caso de medicamentos autorizados en algún Estado Miembro de la Comunidad, cuando el medicamento se utilice en las
condiciones de uso autorizadas el Manual del Investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada.
Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo admita la posibilidad de utilizar
cualquier marca comercial, el manual del investigador podría consistir en una información general equivalente a la de
la ficha técnica aplicable a todas las especialidades farmacéuticas que tengan igual composición.
- Consentimiento informado, incluyendo la Hoja de información para el sujeto de ensayo (Español),
y si procede, en otras lenguas.
Deberá estar identificada con una fecha o número de versión.
- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo
- Cuaderno de recogida de datos.
- Breve Currículum vitae del investigador coordinador para España y breve Currículum vitae del investigador
principal en nuestra Área de influencia, con especial referencia a su experiencia y formación en investigación
clínica y normas de buena práctica clínica.
- Compromiso de los investigadores de nuestro centro que está previsto que participen en el ensayo.
- Documento sobre la idoneidad de las instalaciones (Área 6).
No se dispone de ningún modelo específico. No obstante el C.E.I.C. considera adecuado, en este caso, la presentación
del documento "Estimación de actividades extraordinarias debidas a Ensayos Clínicos", firmada por el investigador principal.
- Memoria económica.
Para presentación al C.E.I.C. puede ir en cualquier formato, pero a la hora de formalizar el contrato con el hospital
tendrá que ir necesariamente en el modelo oficial.
En este documento se deberán recoger las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso,
remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato
previsto entre el promotor y el centro. Se recomienda tramitar el contrato con el centro en paralelo a la evaluación por
el CEIC.
- Póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico
o un certificado de ésta, cuando proceda.
- Documento Conformidad Servicios implicados.
- Carta firmada por el promotor donde se indiquen los fármacos que va a proporiconar el mismo
En los casos previstos en el artículo 8.1 del Real Decreto 223/2004 de ausencia de
seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en
caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
Evaluación de aclaraciones.
Las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el Comité de referencia, así como las respuestas a las eventuales aclaraciones
locales de nuestro CEIC, deberán ser adelantadas entre los días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente a
fbesga.hpth@salud.madrid.org.
Evaluación de enmiendas (modificaciones) relevantes.
El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org .
Presentación de enmiendas (modificaciones) no relevantes.
El envío de la documentación deberá ser remitido antes del día 15 de cada mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org .
Presentación de informes de seguimiento y finalización.
Se utilizará el formulario que consta en el anexo 1 D "Formulario de declaración de final de ensayo clínico".,
compañado de la información relevante.
En todos los casos, el envío de la documentación se realizará en formato CD conteniendo toda la documentación (incluyendo la carta de presentación).
ENSAYOS CLÍNICOS EN LOS QUE EL CEIC DEl HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA SE INCORPORE COMO AMPLIACIÓN DE CENTROS
Exactamente igual que en el apartado anterior, adjuntando además una copia de las aclaraciones solicitadas en primera revisión por el
comité de referencia, así como las correspondientes respuestas enviadas por el promotor.
DOCUMENTACIÓN A ENVIAR EN SOPORTE CD Y AQUELLA QUE POR SUS CARACTERÍSTICAS ESPECIALES SE DEBA ENVIAR EN FORMATO PAPEL:
Todos los envíos se realizarán a:
SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC
H. U. PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
(Entrada por Laboratorios-Banco de Sangre)
Planta 1ª - (peines 6-7)
C\ Joaquín Rodrigo,2 / 28222-Majadahonda (Madrid)
NOTA: Toda la documentación que requiera acuse de recibo en formato papel, deberá enviarse junto a un sobre con franqueo
suficiente al objeto de ser remetido. No se enviará ningún acuse de recibo en formato papel por ningún otro procedimiento.
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