Los promotores que deseen realizar un ensayo clínico u otro proyecto de investigación en el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, o en la zona de influencia del Comité Ético de Investigación Clínica (Area 6 de Madrid) deberán presentar en las fechas previstas en el calendario establecido la documentación solicitada.

La documentación remitida para su evaluación por parte del solicante debe realizarse dentro del 1 al 5 de cada mes (días laborables) por correo electrónico a: fbesga.hpth@salud.madrid.org

IMPORTANTE:

1. En todos los casos, el promotor deberá adjuntar además un CD conteniendo toda la información que se envía a evaluación. Si bien, el envío del mismo se deberá realizar únicamente cuando contenga todos los requesitos solicitados en el apartado que corresponda. Por lo tanto, el envío de dicho CD no estará sujeto a los plazos marcados para la recepción de documentación, si bien deberá recibirse al completo en la Secretaría Técnica como máximo el día 15 de cada mes en curso.
2. Toda aquella documentaicón que requeria acusse de recibo en formato papel, deberá enviarse junto a un sobre con franqueo suficiente al objeto de ser remitido. No se enviará ningún acuse de recibo en formato papel por ningún otro procedimiento.

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PRODUCTOS SANITARIOS

Según lo dispuesto en la CIRCULAR Nº 07/ 2004 , se encuentran reguladas por el Real Decreto 223/2004:

1. Las investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios que no ostentan el marcado CE con los objetivos de:


- Verificar que, en condiciones normales de utilización, las prestaciones de los productos corresponden a las atribuidas por el fabricante.

- Determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen riesgos en relación con las prestaciones atribuidas al producto.


2. Las investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios con marcado CE en los casos en que dichas investigaciones tengan por objeto evaluar la utilización de los productos en una indicación diferente de las contempladas en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad, de acuerdo con los objetivos antes citados.

En base a esto y según lo previsto cuando en dicha investigación este implicado algún investigador del área correspondiente al CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda se considerarán las siguientes situaciones:

1. Investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios reguladas por el RD 223/2004 y en las que resulta de aplicación la Circular Nº 7/2004,



2. Investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios en las que NO resulta de aplicación el RD 223/2004 y que NO han sido evaluados por ningún CEIC de los implicados en España, e



3. Investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios en las que NO resulta de aplicación el RD 223/2004 y que cuentan con la aprobación de algún CEIC implicado en España.

En los supuestos 1 y 2 la documentación a aportar al CEIC será la misma y se detalla a continuación.

Evaluación de investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios en las que resulta de aplicación la CIRCULAR Nº 07/ 2004.

Evaluación de investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios en las que NO resulta de aplicación el RD 223/2004 y que NO han sido evaluados por ningún CEIC de los implicados en España.

El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con la siguiente documentación: La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud



2. Formulario de datos básicos de la solicitud. Se ajustará al modelo previsto en el anexo B de la Circular Nº 7/2004.



3. Plan de Investigación Clínica. Para su elaboración, se tendrá en cuenta lo dispuesto en la norma técnica EN ISO 14155-2.



4. Manual del investigador. Se incluirá datos del producto sanitario, e información sobre investigaciones clínicas previamente realizadas con el producto o en curso.



5. Consentimiento informado, incluyendo la Hoja de información para el sujeto de ensayo (castellano). Deberá estar identificada con una fecha o número de versión.



6. Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.



7. Cuaderno de recogida de datos.



8. Breve Currículum vitae del investigador coordinador para España y breve Currículum vitae del investigador principal en nuestra Área de influencia, con especial referencia a su experiencia y formación en investigación clínica y normas de buena práctica clínica.



9. Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.



10. Memoria económica. Para presentación al C.E.I.C. puede ir en cualquier formato, pero a la hora de formalizarla con el hospital tendrá que ir necesariamente en el modelo oficial.


En este documento se deberán recoger las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.


11. Póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.



12. Documento Conformidad Servicios implicados.



13. Carta firmada por el promotor donde se indique si el dispositivo va a ser proporcionado por el mismo.
    
    En los casos previstos en el artículo 8.1 del Real Decreto 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.

Evaluación de aclaraciones mayores.

Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deberán ser presentadas a la Secretaria Técnica del CEIC por correo electrónico fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con toda la información.

Presentación de aclaraciones menores.

Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deberán ser presentadas a la Secretaria Técnica del CEIC por correo electrónico fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con toda la información.

Evaluación de enmiendas (modificaciones) relevantes.

Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para una investigación clínica que se considere relevante no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica.

La solicitud deberá presentarse por escrito fechada y firmada por el promotor e investigador.
Se remitirá una copia del nuevo plan de investigación clínica en el que se haya incluido la modificación propuesta.
El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con la siguiente documentación:

Presentación de enmiendas (modificaciones) no relevantes.

Se remitirá una copia del nuevo plan de investigación clínica en el que se haya incluido la modificación propuesta.
El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con la siguiente documentación:

Presentación de informes de seguimiento y finalización.

Una vez finalizada la realización de la investigación clínica, en el plazo de 90 días, el promotor notificará al Comité Ético el final de la investigación.

En el plazo de un año desde el final de la investigación, el promotor remitirá al Comité Ético un resumen del informe final sobre los resultados de la investigación. Cuando la duración de la investigación sea superior a un año, se remitirá un informe anual sobre la marcha de la investigación.

En el caso de terminación anticipada, en el plazo de 15 días el promotor remitirá al Comité Ético un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta y, en su caso, las medidas adoptadas en relación con los sujetos participantes en la investigación.
El envío de la documentación deberá ser remitido entre los días 1 y 5 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con toda la información.

Notificación de investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios en las que NO resulta de aplicación el RD 223/2004 y que cuentan con la aprobación de algún CEIC implicado en España.

Deberá remitirse a la Secretaria del CEIC una copia del escrito de solicitud, una copia del plan de investigación clínica junto con una copia del consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el participante.

Se señalarán asimismo las condiciones económicas planteadas para el estudio.

Se remitirá además, copia del dictamen favorable emitido por del CEIC que ha evaluado el estudio.

El envío de la documentación deberá ser remitido a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con toda la información.

Tras ser examinada la documentación, el CEIC informará de la pertinencia o no de evaluarlo.

DOCUMENTACIÓN A ENVIAR EN SOPORTE CD Y AQUELLA QUE POR SUS CARACTERÍSTICAS ESPECIALES SE DEBA ENVIAR EN FORMATO PAPEL:

Todos los envíos se realizarán a: