Los promotores que deseen realizar un ensayo clínico u otro proyecto de investigación en el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, o en la zona de influencia del Comité Ético de Investigación Clínica (Area 6 de Madrid) deberán presentar en las fechas previstas en el calendario establecido la documentación solicitada.

La documentación remitida para su evaluación por parte del solicante debe realizarse dentro del 1 al 5 de cada mes (días laborables) por correo electrónico a: fbesga.hpth@salud.madrid.org

IMPORTANTE:

1. En todos los casos, el promotor deberá adjuntar además un CD conteniendo toda la información que se envía a evaluación. Si bien, el envío del mismo se deberá realizar únicamente cuando contenga todos los requesitos solicitados en el apartado que corresponda. Por lo tanto, el envío de dicho CD no estará sujeto a los plazos marcados para la recepción de documentación, si bien deberá recibirse al completo en la Secretaría Técnica como máximo el día 15 de cada mes en curso.
2. Toda aquella documentaicón que requeria acusse de recibo en formato papel, deberá enviarse junto a un sobre con franqueo suficiente al objeto de ser remitido. No se enviará ningún acuse de recibo en formato papel por ningún otro procedimiento.

ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS

El envío de la documentación deberá ser remetido antes del día 20 del mes en curso a fbesga.hpth@salud.madrid.org y se enviará 1 CD con toda la documentación.

Evaluación de EPA nuevos.

Cuando el CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro actúe como CEIC para la evaluación de los EPAs, según lo previsto en la Orden 730/2004, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid, se remitirá la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud


En el caso de EPAs multicéntricos se especificarán todos los centros en que se prevea realizar el estudio y los CEICs implicados.


2. Protocolo del estudio



3. Resumen del protocolo. (castellano)



4. Consentimiento informado, incluyendo la Hoja de información para el sujeto de ensayo (castellano). Deberá estar identificada con una fecha o número de versión.



5. Cuaderno de recogida de datos.



6. Breve Currículum vitae del investigador coordinador para España y breve Currículum vitae del investigador principal en nuestra Área de influencia, con especial referencia a su experiencia y formación en investigación clínica.



7. Copia del compromiso de los investigadores de nuestro Centro que está previsto que participen en el estudio.



8. Documento en el que se señalen las condiciones económicas planteadas para el estudio. En este documento se deberán recoger las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio.

Notificación de EPA que ya han sido evaluados por otro C.E.I.C.

Se remitirán una copia del escrito de solicitud, del protocolo del estudio con la hoja de información al posible participante.
Se señalarán asimismo las condiciones económicas planteadas para el estudio.
Se remitirá además, copia del informe favorable emitido por del CEIC que ha evaluado el estudio.
Tras ser examinada la documentación, el CEIC informará de la pertinencia o no de evaluarlo.

Presentación de informes de seguimiento y finalización de EPA.

En base a lo dispuesto en la ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid, una vez aprobado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá notificar al CEIC, como responsable del seguimiento del estudio, la autorización del mismo por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid y la fecha prevista de comienzo del estudio.

Una vez finalizado el estudio, y como máximo quince días después de su interrupción o finalización, el promotor deberá comunicarlo al CEIC, facilitando una copia del informe final en el plazo máximo de seis meses desde su interrupción o finalización.

DOCUMENTACIÓN A ENVIAR EN SOPORTE CD Y AQUELLA QUE POR SUS CARACTERÍSTICAS ESPECIALES SE DEBA ENVIAR EN FORMATO PAPEL:

Todos los envíos se realizarán a: