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PRESENTACIÓN
Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) son organismos independientes,constituidos por
profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los sujetos que participen en proyectos de investigación clínica y de ofrecer
garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio, la idoneidad de los
investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan
a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.
El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro fue constituido
y acreditado por el Ministerio de Sanidad en 1982, desde entonces viene llevando a cabo su labor de
forma ininterrumpida, si bien fue fundado en octubre de 1979 bajo la denominación de Comisión de Ensayos
Clínicos de acuerdo con el R.D. de 6 de mayo de 1978.
El Comité está actualmente esta acreditado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
de la Comunidad Autónoma de Madrid de acuerdo con la normativa establecida por el Real Decreto 223/2004
y por el Decreto 39/94 de la Comunidad de Madrid
para la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios.
El CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda es el responsable de evaluar y dar su aprobación,
a los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios que se realicen en el Área 6 de la
Comunidad de Madrid. Su ámbito de competencia incluye los ensayos clínicos en Atención Primaria y en
Atención Especializada, intra y extrahospitalaria, y de centros públicos o privados que estén situados
en el Área 6.
El CEIC evalúa también Estudios Post-autorización con medicamentos, de acuerdo con la Orden 730/2004, de 30 de junio,
del Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.
Asimismo, puede informar, a petición del promotor, investigadores u organismos de financiación,
cualquier estudio de investigación en materia sanitaria que implique la participación directa
de seres humanos o en el que se utilicen muestras de origen humano o datos personales, cumpliendo
así con recomendaciones internacionales tales como la Declaración de Helsinki o el Convenio de Oviedo.
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